了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录的公告（2025年第1号）。这一举措填补了以往药品监管在药用辅料和药包材领域的空白，与原料药、制剂共同构成了全链条的质量管理体系，对于提升药品整体质量具有重要意义。以下是对该公告重点内容的解读：...；中国GMP（2010修订版）及其后续发布的附录构成了药品生产质量管理的重要规范体系，对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。以下是对中国GMP（2010修订版）及其最新附录的概述：一、GMP正文 GMP正文是药品生产质量管理的基础，它规定了药品生产过程中的基本要求，包括人员、厂房与设施、设备、物料与产品、...。
附录内容：附录的名称为《临床试验用药品（试行）》，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件。实施时间：该附录自2022年7月1日起施行，这意味着从该日期起，所有涉及临床试验用药品的生产质量管理活动都需要遵循这一附录的规定。重点内容：附录的性质：该附录为试行性质，可能在未来根据实施情况和反馈进行调整和完善。；发布《临床试验用药品（试行）》附录，旨在作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，自2022年7月1日起施行。此附录适用于临床试验用药品的制备，包括试验药物、安慰剂。已上市药品在作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等亦适用于此附录。临床试验用药品的制备和质量控制需遵循药品...。
药品GMP药用辅料、药包材附录出炉，监管新规助推医药产业链协同发展 2025年1月2日，国家药监局发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》），该《公告》将于2026年1月1日起正式实施。这一新规的出台，标志着我国药用辅料和药包材的监管...；该附录是对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的进一步补充和完善，特别是针对血液制品的生产和质量管理方面。此次修订的主要目的是全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，并全面提升血液制品生产、检验环节的信息化水平。一、修订背景 血液制品作为生物制品的...。
临床试验用药品的质量管理规范要求是确保临床试验中使用的药品安全、有效、质量可控的重要标准。以下通过思维导图的形式，对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中临床试验用药品附录的重点内容进行剖析：一、总体要求 目的：确保临床试验用药品（包括试验药物、对照药品）的质量符合预定用途的要求。范围：...。
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一、背景与意义 自2010年以来，我国GMP附录1（无菌药品）已沿用13年之久。随着科技的进步和全球药品监管要求的不断提高，原有规范已难以满足当前无菌药品GMP管理的需求。此次征求意见稿的发布，是对我国无菌药品生产质量管理规范的一次全面升级，具有深远的意义。借鉴国际先进经验：征求意见稿借鉴了欧盟GMP...。
5月27日，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，自2022年7月1日起施行。该附录共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理等在内的十四章内容，旨在规范临...。
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用...
第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量...。
