≥▂≤ ，国家食品药品监督管理总局发布第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》，明确要求医疗器械大型医疗器械
的说明书和标签必须包含“生产日期和使用期限或者失效日期”。该规定于2014年6月27日审议通过，并于2014年10月1日起正式施行。这一要求首次以部门规章形式确立大型医疗器械
的标注义务...。
医疗器械使用年限是从生产日期开始算起。根据国家药监局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关规定，我们可以详细解释如下：计算起点：医疗器械的使用年限（使用期限）是从器械形成终产品之日，也就是生产日期开始计算的。这意味着，无论医疗器械在何时被实际使用，其使用期限的倒计时都已经从生产日期开始大型医疗器械
了。考虑因素：有。
1. 货架有效期： 是指医疗器械形成终产品后，能够发挥预定作用的时间段。 一旦超过这个期限，医疗器械可能不再保持预期的性能参数和功能。 通常以时间单位表示，如3个月、2年等。2. 医疗器械使用期限： 是指制造商通过风险管理确保产品安全有效使用的期限。 在此期间，产品能够满足其适用范围。 使用期限...。
法定依据：说明书与标签标注根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，医疗器械的说明书、标签必须标明使用期限或失效日期。这是确定设备使用年限的法定依据，生产企业在产品注册或备案时需明确标注。例如，某型号超声诊断仪的标签可能注明“有效期至2025年12月”，或“建议使用年限5年”，此类标注具有法律效力...。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录...。
对于有源医疗器械（如大型影像设备、植入式电子装置等），其使用期限的定义更为严格。根据相关技术指南，使用期限需覆盖器械从生产完成到最终失效的全生命周期，包括投入使用前的储存阶段和使用后的运行阶段。例如，某型号心脏起搏器的标签标注“使用期限5年”，该期限自生产日期起算，无论器械是否已植入患者...。
