，首先需遵循以下步骤：一、申请条件：1. 新开办药品生产企业放射性药品
?﹏? ，或药品生产企业进行新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2. 注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的...；国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。安眠药属精神药品，由医生出处方，一般不得超过三天用量，也不得委托生产。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当...；第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。 其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理...。
不可委托生产的药品包括**麻醉药品**、**精神药品**、**医疗用毒性药品**、**放射性药品**、**药品类易制毒化学品**、**生物制品**、**多组分生化药品**、**中药注射剂和原料药**。这些药品由于具有特殊的药理作用或者生产过程的复杂性，不适合进行委托生产。；2022年12月23日，艾博兹医药（Ablaze Pharmaceuticals）与永核药业共同宣布，双方已正式签署合作协议，就系列靶向放射治疗药物（以下简称“TRT”）的研发和委托生产展开深入合作。永核药业将作为艾博兹医药的CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发生产组织）合作伙伴，为其提供从临床...；特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。第...。
辅料，必须符合药用要求。第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。；内容概述：该附录规定了放射性药品的生产、质量控制、包装、标签、运输和使用等方面的要求，以确保放射性药品的安全性和有效性。计算机化系统（Computerized Systems）生效日期：2015年12月1日 内容概述：该附录规定了计算机化系统在药品生产质量管理中的应用要求，包括系统的验证、维护、数据管理和安全性等...；②药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。③药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。④药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第二：销售药品时，应当提供下列资料：（一...；这些项目直接反映药品质量稳定性，若委托检验可能导致企业无法及时掌控生产过程质量风险。二、特殊检验项目需经审批仅在以下例外情形下可委托检验：特殊检测技术要求：如放射性药品检测、重金属及有害元素（铅、砷、汞等）、农药残留、黄曲霉毒素等需使用专业设备或技术的项目，企业自身不具备条件时可申请委托...；医疗机构不得申报自配中药注射剂，是由于医疗机构不得申报的品种有以下方面：1、市场上已有供应的品种；2、医疗用毒性药品、放射性药品；3、中药、化学药组成的复方制剂；3、中药注射剂，除变态反应原外的生物制品；4、含有未经国药监批准的活性成分的品种。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制...；1. 资质 质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等药品生产的，质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验...。
【答案】：D 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条：依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。；委托储存药品手续：药品经营企业委托储存药品的，需按照变更仓库地址办理相关手续。特定药品检查频次：县级以上地方药品监督管理部门对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品等特定药品经营企业的检查频次有明确要求，如每半年不少于一次。放射性药品经营许可证：从事放射性药品经营活动的，需按照国家有关...。
2、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产；国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品；放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。3、药品委托生产的审批和...；第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。第二十九；质量负责人的具体要求： 资质要求： 必须获得企业法定代表人的授权。 需具备药学或相关专业的本科学历，或者具有中级或以上的技术职称。 拥有至少五年的药品生产质量管理经验，其中至少有一年是在质量管理工作方面积累的经验。 专业知识与实践经验：对于生产无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等...。
