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从通报的典型案件来看，械企被重罚的主要原因在于未取得《医疗器械经营许可证》而擅自从事医疗器械经营活动，即“无证经营”。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，经营医疗器械须取得《医疗器械经营许可证》，且不同类别的医疗器械实行不同的管理方式。其中，核酸检测试剂盒等三类医疗器械的监管尤为严格...。
此外，任何检测试剂都是对疾病的辅助诊断。目前，新冠病毒检测试剂盒分为病原体抗原、抗体和核酸检测试剂，属于第三类医疗器械，必须经国家药品监督管理局批准取得医疗器械注册证，这些经批准注册的新冠病毒检测试剂盒，均需要具备条件的实验室及专业的医疗机构才能完成检测，核酸检测试剂盒需要相应的专有检测...。
生殖道感染病原体核酸检测。根据查询凯普生物科技股份有限公司官网显示，凯普生物自主研发的生殖道感染病原体核酸检测试剂盒也就是PCR+导流杂交法，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证，是国内首个实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物（NG、CT、Uu、Up1、Up3、Up6、Up14、...。
：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂核酸检测试剂
：这类试剂用于检测导致疾病的病原体，如病毒、细菌等的抗原、抗体或核酸，对于疾病的诊断、治疗和预防具有重要意义。与血型、组织配型相关的试剂：用于确定个体的血型或组织类型，对于输血、器官移植等医疗操作至关重要。与人类基因检测相关的...。
首先，需要明确的是，核酸检测和抗原检测的采样棉签（通常也被称为拭子、一次性使用采样器等）在医疗器械分类中属于一类医疗器械。这类医疗器械的风险相对较低，但仍然需要按照相关规定进行备案管理。一、备案前准备 核酸检测试剂
